Norme di buona fabbricazione: linee guida

• I materiali e gli oggetti che entrano in contatto con medicinali, alimenti e mangimi non devono presentare un rischio per la salute dei consumatori.
• Le linee guida per le norme di buona fabbricazione obbligano i produttori di questi materiali a ottimizzare la loro intera catena di processo per la massima sicurezza possibile.
• Le GMP (in inglese Good Manufacturing Practice) giocano quindi un ruolo centrale nel processo di produzione, sia per i substrati utilizzati che per gli inchiostri da stampa.

Se si verificano modifiche alla qualità nella composizione di prodotti farmaceutici, cosmetici, alimentari e mangimi, questo porta a conseguenze negative per la salute dei consumatori. Le norme di buona fabbricazione (GMP) forniscono quindi linee guida complete per assicurarne la qualità, al fine di evitare tali casi.

Poiché l'imballaggio e altri materiali di contatto possono causare modifiche alla qualità, sono anch'essi inclusi nelle GMP. Il controllo dei processi e degli ambienti di produzione, così come i materiali utilizzati, hanno lo scopo di garantire la qualità e la sicurezza per i consumatori.

COSA C'È DIETRO LA GMP?

Nel caso dei prodotti farmaceutici e di altri prodotti, le modifiche alla qualità possono causare gravi danni alla salute dei consumatori e le cause di tali modifiche possono trovarsi lungo tutto il processo di produzione. Per garantire che i produttori prendano tutte le misure necessarie che escludano tali rischi, esistono linee guida per le norme di buona fabbricazione oltre a regolamenti legali.

DA DOVE VENGONO LE GMP ORIGINARIAMENTE?

Lo sviluppo delle specifiche GMP è stato spinto da casi ricorrenti in cui i medicinali non hanno migliorato la salute ma, al contrario, hanno causato danni alla persona o addirittura la morte. Oltre ai regolamenti legali nazionali, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS) ha fornito le prime linee guida GMP nel 1968.

In Europa, le linee guida GMP dell'UE sono in vigore dal 2006. Sono divisi in tre parti:

1. La parte I contiene i requisiti di base che devono essere soddisfatti nella produzione di medicinali.
2. La parte II stabilisce i requisiti per le norme di buona fabbricazione degli ingredienti farmaceutici attivi.
3. La parte III elenca i documenti necessari che sono rilevanti per le GMP (per esempio, la gestione del rischio di qualità o il sistema di garanzia della qualità farmaceutica).

OBIETTIVI DELLE LINEE GUIDA GMP

Proprio come la legislazione sulla sicurezza dei farmaci, le linee guida GMP hanno lo scopo di garantire sicurezza, efficacia e uniformità dei medicinali. Questo si applica ugualmente a tutti i materiali che entrano in contatto con medicinali e alimenti.

Per includere il maggior numero possibile di cause di modifiche alla qualità, il regolamento CE n. 1935/2004, elaborato a questo scopo, copre anche i materiali e gli oggetti che entrano in contatto con gli alimenti in qualsiasi forma.

L'articolo 2 del regolamento spiega i termini:

• materiali e oggetti attivi a contatto con gli alimenti destinati a prolungare la durata di conservazione o a mantenerne lo stato;
• materiali e oggetti intelligenti a contatto con gli alimenti che servono a monitorare le condizioni dei prodotti confezionati.

LA GMP È UNIFORME A LIVELLO INTERNAZIONALE O CI SONO DIFFERENZE DI INTERPRETAZIONE?

Poiché le norme di buona fabbricazione sono incluse nella legislazione nazionale, sono trattate da ogni Stato in maniera diversa. In Germania, per esempio, le GMP fanno parte dell'ordinanza tedesca sulla produzione di farmaci e sostanze farmaceutiche(Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung), mentre negli Stati Uniti si applicano le linee guida della Current Good Manufacturing Practice (cGMP).

Oltre a questo, ci sono altri standard internazionali che si occupano delle GMP: per esempio, per i materiali di imballaggio primario dei prodotti farmaceutici si fa riferimento alla normativa ISO 15378(che a sua volta fa riferimento a ISO 9001) e per i cosmetici alla ISO 22716.

Inoltre, varie industrie stanno sviluppando guide GMP speciali con note più specifiche, come la European Carton Makers Association ( ECMA), per i produttori europei di cartone pieghevole, o la European Printing Ink Association ( EuPIA), per la produzione di inchiostro da stampa.

QUALI AREE DI APPLICAZIONE COPRE LA GMP?

Le linee guida GMP da sole non costituiscono un sistema di garanzia della qualità, tuttavia, ne forniscono gli strumenti per una gestione completa. Questo copre diverse aree di applicazione, dal personale ai locali e all'igiene, ai test e alla documentazione:

• Il personale deve essere disponibile in numero sufficiente e avere la formazione necessaria. Questo include anche un'istruzione, una formazione regolare e responsabilità chiaramente definite.
• I locali devono essere adatti al rispettivo scopo (produzione, test e stoccaggio). Si deve dimostrare una dimensione consona, un accesso sufficiente e una pulizia adeguata (sotto forma di qualifica).
• Lo stesso vale per le attrezzature(cioè dispositivi e simili), il cui corretto funzionamento deve essere garantito per tutta la durata dell'uso, fornendo le prove della loro corretta funzione.
• L' igiene copre varie aree, dal comportamento del personale e l'uso di indumenti protettivi, alla pulizia regolare, la disinfezione e lo smaltimento dei rifiuti. I responsabili dell'igiene e della sicurezza hanno la responsabilità di garantire il rispetto dei requisiti igienici.
• La documentazione deve essere standardizzata, comprensibile e adatta alle rispettive aree aziendali (produzione, pulizia, ecc.). I documenti devono garantire il controllo delle modifiche e dei cambiamenti.
• La convalida dei processi e dei metodi dovrebbe dimostrare che sono eseguiti secondo il piano, entro i criteri stabiliti e in modo riproducibile, e consegnare un prodotto che soddisfi le specifiche.
• La gestione dei cambiamenti (Change Control) deve essere in grado di distinguere con precisione tra cambiamenti pianificati e non pianificati, così come tra cambiamenti critici (se la qualità del prodotto è interessata, per esempio) e non critici. Lo stesso vale per il controllo delle modifiche.

Le aziende devono anche assicurare un'appropriata gestione del rischio e condurre regolari audit interni.

PERCHÉ LA GMP È IMPORTANTE PER L'INDUSTRIA DELL'IMBALLAGGIO E DELLA STAMPA?

La parola chiave in questo contesto è rischio di migrazione. Se i materiali d'imballaggio o gli inchiostri da stampa entrano in contatto con gli alimenti, si deve garantire che la qualità dei prodotti imballati non sia compromessa all'interno della catena del processo di produzione. La plastica, la carta, il cartone o la gomma non devono causare alcun pericolo per la salute dei consumatori.

BENI DI CONSUMO CON CONTATTO ALIMENTARE

Il codice alimentare e dei mangimi(in tedesco Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, LFGB) stabilisce che è vietato il trasferimento di sostanze di beni di consumo che potrebbero mettere in pericolo la salute umana o la qualità dei prodotti. In generale, è vietato fabbricare, immettere sul mercato o utilizzare beni di consumo che sono dannosi per la salute.

I beni di consumo che entrano in contatto con il cibo includono non solo pentole rivestite e posate di plastica, ma anche imballaggi di plastica, carta o cartone. Inoltre sono da considerare i colori utilizzati nel design e nella produzione della confezione.

Tuttavia, l' Istituto federale per la valutazione dei rischi (BfR) sottolinea che non ci sono regolamenti di approvazione per questo tipo di oggetti e materiali; i regolamenti legali coprono solo l'approvazione dei singoli materiali usati nella produzione.

Le raccomandazioni del BfR riguardano vari tipi di materiali:

• Carta, cartone e cartoncino per il contatto con gli alimenti (imballaggi alimentari, asciugamani da cucina, tovaglioli, ecc.).
• Carte da cucina e filtri(filtri per il caffè, sacchetti per il tè o per la cucina, ecc.)
• Carte, cartoni e cartoncini da forno(carta da forno, ecc.)
• Rivestimenti assorbenti a base di fibre di cellulosa per l'imballaggio di prodotti alimentari.

Inoltre, il BfR si occupa anche di plastica, siliconi e gomma naturale e sintetica. Sebbene le raccomandazioni dell'Istituto non siano standard legali, esse si basano sullo stato scientifico e tecnico attualmente richiesto per la sicurezza della salute secondo la LFGB e il regolamento (CE) n. 1935/2004.

Nella legislazione dell'UE, tuttavia, il regolamento (CE) n. 2023/2006 spiega come i materiali e gli articoli (comprese le combinazioni di materiali diversi per uso comune) devono essere trattati in termini di GMP.

SICUREZZA PER GLI IMBALLAGGI ALIMENTARI

I produttori, per esempio, devono tenere conto dei dettagli quando usano inchiostri da stampa UV perché questi reagiscono con alcuni substrati di carta o cartone quando vengono polimerizzati per irradiazione UV. L'odore risultante può causare il deterioramento del cibo confezionato. In certe circostanze si possono usare rivestimenti UV speciali a bassa migrazione.

La carta e il cartone, in particolare, sono a volte dei substrati molto sensibili: assorbono materiali volatili dall'aria dell'ambiente, così come vapori o liquidi.

Per produrre imballaggi sicuri nel rispetto delle GMP, tutte le aree di lavoro devono quindi essere progettate in conformità alle specifiche. La selezione dei materiali e degli inchiostri da stampa adatti al rispettivo prodotto gioca un ruolo altrettanto importante riguardo la produzione igienica o l'evitare la contaminazione durante la consegna. Una documentazione senza lacune serve come prova completa della qualità.

Noi di Labelprint24 siamo ben consapevoli della nostra responsabilità verso i nostri clienti e consumatori finali. Per questo motivo nelle nostre catene di processo lavoriamo completamente in conformità con i requisiti GMP e garantiamo così la sicurezza degli imballaggi, dei prodotti confezionati e delle persone che entrano in contatto con essi a tutti i livelli.