PAR
Elisa Savietto
Good Manufacturing Practice : directives sur les bonnes pratiques de fabrication
Les matériaux et objets qui entrent en contact avec des médicaments, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux ne doivent pas présenter de risque pour la santé des consommateurs. Les fabricants de ces matériaux s'engagent, par le biais de la directive sur les bonnes pratiques de fabrication, à optimiser l'ensemble de leur chaîne de processus pour une sécurité maximale. Les BPF jouent donc un rôle central dans la fabrication, tant pour les supports d'impression utilisés que pour les encres.
Définition : bonnes pratiques de fabrication
Lorsqu'il y a des écarts de qualité dans la composition de médicaments, de produits cosmétiques, de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux, cela signifie généralement des conséquences négatives pour la santé des consommateurs. C'est pourquoi les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) offrent des directives complètes pour l'assurance qualité afin d'éviter de tels cas.
Comme les produits tels que les boîtes personnalisées et autres matériaux de contact peuvent être à l'origine de variations de qualité, ils sont également inclus dans les règles BPF. Le contrôle des processus et des environnements de production ainsi que des matériaux utilisés doit garantir la qualité et la sécurité pour les consommateurs.
Dans le cas des médicaments et d'autres produits, les écarts de qualité peuvent causer de graves problèmes de santé aux consommateurs. Les raisons de ces écarts de qualité peuvent se situer tout au long du processus de production. Pour que les fabricants prennent toutes les mesures nécessaires afin d'exclure un tel risque, il existe, outre les dispositions légales, les directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication et à l'étiquetage des médicaments.
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Comment sont nées les BPF ?
En 1968, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié les premiers
directives sur les bonnes pratiques de fabrication. Le développement des BPF a été motivé par des cas récurrents dans lesquels des médicaments n'apportaient pas d'amélioration de la santé, mais causaient des problèmes de santé pouvant aller jusqu'à la mort. En Europe, les directives BPF de l'UE sont en vigueur depuis 2006. Elles sont divisées en trois parties:
- 1. La partie I contient les exigences de base qui doivent être respectées lors de la fabrication de médicaments.
- 2. La partie II définit les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs des médicaments.
- 3. La partie III énumère en outre les documents nécessaires qui sont pertinents pour les BPF (par exemple la gestion des risques de qualité ou le système d'assurance qualité pharmaceutique).
Existe-t-il une directive internationale sur les BPF ?
Comme les Bonnes Pratiques de Fabrication sont intégrées dans la législation nationale, elles sont traitées avec des différences correspondantes. En Allemagne, les BPF font partie de l'ordonnance sur la fabrication des médicaments et des substances actives.
les directives de la Current Good Manufacturing Practice (cGMP) s'appliquent.
En outre, il existe d'autres normes internationales relatives aux BPF.
traitent de la question. Par exemple, pour les emballages primaires de médicaments, la norme ISO 15378 (qui fait elle-même référence à la norme ISO 9001) et pour les cosmétiques, la norme ISO 22716.
En outre, différents secteurs développent des guides BPF spécifiques avec des directives plus spécialisées sur les pratiques de fabrication, comme l'European Carton Makers Association (ECMA) pour les fabricants européens de boîtes pliantes.
ou l'Association européenne des encres d'impression (EuPIA) pour la fabrication d'encres d'impression.
Quels sont les domaines d'application des BPF ?
Les directives BPF ne constituent pas à elles seules un système d'assurance qualité. Cependant, elles fournissent les outils pour une gestion complète de l'assurance qualité.
gestion de l'assurance qualité. Cela couvre différents domaines d'application, du personnel aux locaux, de l'hygiène aux essais et à la documentation :
- Le personnel doit être en nombre suffisant et disposer de la formation nécessaire. Selon les BPF, cela implique également des formations régulières et des formations continues, ainsi que des responsabilités clairement définies.
- Les locaux doivent être adaptés à leur utilisation (production, inspection et stockage). Une taille appropriée, des accès suffisants et un nettoyage suffisant doivent être prouvés (sous forme de qualification).
- Il en va de même pour l'équipement (appareils et autres), dont le bon fonctionnement doit être garanti pendant toute la durée d'utilisation. Des preuves doivent également être apportées dans le cadre des BPF.
- L'hygiène couvre différents domaines, du comportement du personnel au port de vêtements de protection, en passant par le nettoyage régulier, la désinfection et l'élimination des déchets. Les responsables de l'hygiène et de la sécurité sont chargés de veiller au respect des règles d'hygiène.
- La documentation doit être standardisée, compréhensible et adaptée à chaque secteur de l'entreprise (production, nettoyage, etc.). Conformément aux BPF, les documents doivent garantir le contrôle des modifications et des écarts.
- La validation des processus et des méthodes doit démontrer qu'ils sont exécutés comme prévu, dans le respect des critères définis et de manière reproductible, et qu'ils fournissent un produit conforme aux spécifications données.
- La gestion des changements (Change Control) doit être capable de faire la distinction entre les changements planifiés et non planifiés, ainsi que les changements critiques (par exemple, si la qualité du produit est affectée) et non critiques. Il en va de même pour la gestion des écarts (Deviation Control).
- Les BPF exigent également que les entreprises mettent en place une gestion des risques appropriée et réalisent régulièrement des audits internes.
Pourquoi les BPF sont-elles importantes pour le secteur de l'emballage et de l'impression ?
Le mot clé dans ce contexte est le risque de migration. Lorsque des matériaux d'emballage ou des encres d'impression entrent en contact avec des aliments, il faut s'assurer, au sein de la chaîne de processus, que la qualité des produits emballés n'est pas compromise. Selon les exigences des BPF, le plastique, le papier, le carton ou le caoutchouc ne doivent pas présenter de risque pour la santé des consommateurs.
"Matériaux et objets" en contact avec les aliments
Le transfert de substances provenant de "biens de consommation" et susceptibles de nuire à la santé des personnes ou à la qualité des produits est interdit par la loi sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (LFGB). Il est interdit de fabriquer, de mettre sur le marché ou d'utiliser des matériaux et objets nuisibles à la santé. Outre les casseroles enduites et les couverts en plastique, les emballages en plastique, en papier ou en carton font partie des biens de consommation qui entrent en contact avec les aliments. A cela s'ajoutent les encres utilisées pour la conception et la production des emballages imprimés.
L'Institut fédéral d'évaluation des risques (BfR) souligne toutefois qu'il n'existe pas de règles d'autorisation pour les objets et matériaux en tant que tels. Les dispositions légales ne comprennent que l'autorisation des différents matériaux utilisés dans la fabrication des produits.
Les recommandations du BfR couvrent différents types de matériaux :
- Papier, carton et carton pour contact alimentaire (emballages alimentaires, essuie-tout, serviettes de table, etc.)
- papiers pour cuisson et filtres chauds (filtres à café, sachets de thé ou de cuisson, etc.)
- Papiers, cartons et cartonnettes pour la cuisson (papier sulfurisé, etc.)
- les couches absorbantes à base de fibres de cellulose pour l'emballage des aliments.
Le BfR s'occupe également des plastiques, des silicones et du caoutchouc naturel et synthétique. Bien que les recommandations de l'institut ne soient pas des normes juridiques, elles se basent sur l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire conformément au LFGB et au règlement (CE) n° 1935/2004. Dans la législation européenne, c'est le règlement (CE) n° 2023/2006 qui régit la manière dont les matériaux et objets (y compris les combinaisons de différents matériaux destinés à être utilisés ensemble) doivent être traités conformément aux BPF.
Sécurité des emballages alimentaires
Le guide de l'ECMA ne traite pas seulement de tous les aspects essentiels des BPF, mais fournit également des conseils sur l'utilisation des encres et des vernis.
Elles sont essentielles pour la sécurité alimentaire, d'autant plus que les encres et les vernis sont utilisés de différentes manières pour les emballages en papier et en carton.
Les fabricants doivent tenir compte de détails tels que l'utilisation d'encres UV. En effet, celles-ci réagissent avec certains supports papier ou carton lorsqu'elles sont durcies par exposition aux UV.
Les émanations qui en résultent peuvent altérer les aliments emballés, ce qui n'est évidemment pas conforme aux exigences des BPF.
Dans certains cas, des vernis UV spéciaux à faible migration peuvent être utilisés. Le papier et le carton sont des supports d'impression parfois très sensibles. Ils absorbent les matières volatiles de l'air ambiant, ainsi que les vapeurs et les liquides. C'est ce qu'on appelle la migration.
Conclusion
Pour produire des emballages sûrs dans le cadre des BPF, toutes les zones de travail doivent être conçues conformément aux spécifications. Le choix des matériaux et des encres d'impression des différents produits joue un rôle tout aussi important que la fabrication hygiénique et la prévention des contaminations lors de toutes les étapes de livraison. Une documentation complète sert de preuve de qualité complète d'un GMP.
Chez Labelprint24, nous sommes très conscients de notre responsabilité envers nos clients et les consommateurs finaux. C'est pourquoi nous travaillons entièrement selon les exigences des BPF dans nos chaînes de processus et veillons ainsi à tous les niveaux à la sécurité des emballages, des marchandises emballées et des personnes qui entrent en contact avec elles.
