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Histoire de la notice d'emballage - des risques et des effets secondaires
Les notices font partie intégrante de presque toutes les boîtes de médicaments. La notice doit fournir aux consommateurs toutes les informations importantes sur un médicament et garantir son utilisation en toute sécurité. Pour éviter tout malentendu, les instructions doivent donc être rédigées dans un langage aussi simple et compréhensible que possible.
Définition, contexte et genèse de la notice d'emballage
Les notices d'emballage doivent répondre à des exigences légales clairement définies en Europe. Toutes les informations obligatoires doivent être données dans un langage aussi facile à comprendre que possible. Jusqu'à il y a une trentaine d'années, les notices étaient toutefois plutôt rares. Au cours des dernières décennies, non seulement la diffusion, mais aussi le niveau de détail des notices d'information a fortement augmenté.
Définition : qu'est-ce qu'une notice d'emballage ?
Une notice d'emballage est un support d'information imprimé prescrit par la loi. À quelques exceptions près, elle doit être jointe à chaque médicament vendu en Europe. En règle générale, la notice est incluse dans l'emballage des médicaments. En outre, elle peut maintenant souvent être consultée sous forme numérique sur le site Internet du fabricant.
Elle contient les informations relatives à l'utilisation d'un médicament donné, notamment des indications sur son domaine d'application, son effet thérapeutique et ses composants. On y trouve également des instructions pour une utilisation correcte ainsi que des indications sur les éventuels effets secondaires et interactions. Les informations fournies dans la notice d'emballage s'adressent à des personnes sans connaissances médicales préalables. Avant d'être autorisées, elles sont vérifiées quant à leur exhaustivité, leur intelligibilité et leur bonne lisibilité. Pour faciliter l'orientation, toutes les notices d'emballage en Europe doivent suivre la même structure.
Prescriptions légales relatives à la notice d'emballage
Les prescriptions légales relatives à la notice d'emballage sont principalement basées sur la directive européenne 92/27/CEE du 31 mars 1992. Celle-ci communique des informations sur l'étiquetage et la notice d'emballage des médicaments à usage humain. Une grande partie des dispositions pertinentes se trouve dans les R. 5121-147 à R. 5121-149 du Code de la santé publique. Depuis 1992, tous les médicaments vendus en Europe doivent être accompagnés d'une notice d'emballage conforme aux exigences légales. Si les informations obligatoires sont apposées sur l'emballage, la notice peut théoriquement être supprimée. Toutefois, en raison de la diversité des informations requises, cela n'est pas possible pour la plupart des médicaments.
Les informations obligatoires sur la notice d'emballage sont les suivantes :
- Nom du médicament
- Formulation des indications conformément à l’AMM
- Indications sur les effets indésirables, y compris leur fréquence et les contre-mesures appropriées
- Contre-indications, interactions et précautions d'emploi
- Précautions et mises en garde
- Déclaration des substances actives et des excipients
- Forme pharmaceutique
- Désignation du lot ou date de fabrication
- Date de péremption
L'origine de la notice d'emballage
Bien que la notice d'emballage ne soit obligatoire dans toute l'Europe que depuis 1992, elle a une histoire bien plus longue en Allemagne. Dans le passé, la notice était considérée comme une prestation volontaire du fabricant de médicaments.
Elle ne suivait donc pas de directives clairement définies et pouvait varier fortement quant à sa forme et son contenu. Dans de nombreux cas, la notice représentait la seule source d'information officielle sur le médicament en question, tant pour les professionnels de la santé que pour les patients.
L'introduction de l'obligation de fournir une notice d'emballage visait à permettre aux non-spécialistes sans aucune connaissance médicale de disposer d'informations.
Les problèmes : Comme la notice devait, à l'époque comme aujourd'hui, refléter l'état actuel de la science, les textes imprimés sont devenus de plus en plus détaillés au fil des années. De nombreuses informations sont ainsi devenues plus difficiles à comprendre pour les profanes. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique s'efforce donc de fournir les informations nécessaires à l'utilisation des médicaments dans un langage aussi simple que possible.
Défis et problèmes autour de la notice d'emballage
Malgré ou justement à cause de la densité croissante d'informations sur les notices d'emballage, l'industrie pharmaceutique se voit aujourd'hui confrontée à de nouveaux défis. Plus de 30 ans après l'introduction des notices obligatoires, il n'y a toujours pas d'accord sur la manière dont elles doivent être structurées.
Un scepticisme croissant en raison des nombreux risques et effets secondaires
De plus en plus de patients réagissent avec méfiance et scepticisme aux médicaments prescrits par les médecins. Cela a pour conséquence qu'un nombre croissant de médicaments ne sont plus pris régulièrement et sont plutôt jetés. La notice d'emballage porte probablement une part de responsabilité dans ces évolutions. L'une des principales raisons de cette attitude critique est certainement les nombreux effets secondaires cités. Selon des sondages, près d'un patient sur trois se sent tellement déstabilisé après avoir lu une notice qu'il ne suit pas entièrement les instructions de prise ou qu'il arrête même de prendre le médicament.
Or, les entreprises pharmaceutiques sont légalement tenues d'informer sur tous les risques et effets secondaires possibles liés à la prise de médicaments, aussi rares soient-ils en réalité. Si une personne est blessée ou tuée après avoir pris le médicament et que les avertissements correspondants ne figurent pas dans la notice d'emballage, le fabricant est responsable. C'est pourquoi la longueur des informations sur les effets secondaires possibles et les instructions pour une utilisation sûre ne cesse d'augmenter.
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Problèmes de compréhension et de lisibilité des notices d'emballage
De nombreux patients se plaignent également aujourd'hui de la difficulté de compréhension et de lecture des notices d'emballage. La plupart des utilisateurs critiquent la diversité des informations ainsi que la présence de nombreux mots étrangers. De nombreuses études et enquêtes montrent que, pour ces raisons, les notices d'emballage génèrent souvent une surcharge et une méfiance vis-à-vis du médicament.
Selon les études, près de la moitié des utilisateurs estiment que les textes sont trop longs. En outre, 17 % des patients déplorent une police de caractères trop petite et difficilement lisible. Les analyses de texte ont révélé que les notices des médicaments populaires contiennent en moyenne 29 % de mots étrangers, dont une partie considérable n'est pas expliquée.
Tous ces résultats d'études illustrent la gravité de la situation. Les médecins sont d'avis que les notices doivent absolument être adaptées au langage des patients afin d'éviter les malentendus et les difficultés de compréhension.
Vérification de la lisibilité et de la compréhension des notices d'emballage
La condition pour qu'un médicament déploie pleinement ses effets est qu'il soit pris correctement. Pour savoir facilement et rapidement quand et comment prendre un médicament, une notice d'emballage doit donc être aussi facile à comprendre que possible. Mais dans le passé, de nombreuses notices d'emballage répondaient en premier lieu aux besoins des fabricants de produits pharmaceutiques.
L'objectif de ces derniers était de se prémunir juridiquement contre d'éventuelles actions en dommages et intérêts. Pour remédier à ce problème, une nouvelle loi a été votée en 2005. Depuis lors, les groupes pharmaceutiques sont tenus de rédiger des notices d'information bien lisibles et dans un langage facile à comprendre. Pour vérifier cela, des tests ont été mis au point, dans lesquels la lisibilité et la mise en page des notices sont testées par des volontaires.
Si les dispositions légales entraînent déjà de petits changements, elles n'ont pas pu atteindre les résultats escomptés jusqu'à présent. Les experts demandent l'utilisation croissante d'un style de langage actif et d'un vocabulaire simple avec le moins de mots étrangers possible, ainsi que l'indication d'instructions d'action aussi concrètes que possible. Pour que les notices d'emballage soient vraiment faciles à comprendre et à lire, quelques adaptations sont donc encore nécessaires.
Conclusion
Depuis plus de 30 ans, les entreprises pharmaceutiques sont tenues de joindre une notice d'emballage à presque tous les médicaments. En raison de la quantité toujours croissante d'informations sur l'efficacité et les effets secondaires des médicaments, la longueur des notices a fortement augmenté au cours des dernières décennies. Malgré les efforts déployés pour rendre les notices plus compréhensibles, la réalité ne correspond toujours pas à l'idéal. De nombreux patients se sentent dépassés et irrités par les informations. L'industrie pharmaceutique doit donc continuer à s'efforcer d'adapter les notices aux besoins des consommateurs et d'optimiser les indications.
