Que dit la notice d'emballage ?

Qu'il s'agisse d'un analgésique, d'une crème ou d'un antiallergique, chaque produit médical est emballé avec une notice d'emballage. Même si les petits caractères sont parfois illisibles, leur importance est grande. La notice contient des informations importantes sur la composition, l'action et les effets secondaires du produit. Mais quels détails doivent figurer sur la notice et quelles sont les dispositions légales en vigueur ?

Contenu de la notice d'emballage - quelles sont les informations obligatoires ?

L’étiquetage des conditionnement primaire et secondaire des médicaments est régi en France par les articles R. 5121-137ff du Code de la santé publique. L’article R5143-5 contient les informations qui doivent être visibles pour chaque patient sur la notice d'emballage.

Qu'est-ce que la notice d'emballage ?

Les médicaments finis ne peuvent être mis sur le marché qu'accompagnés d'une notice d’information. Cette notice est en quelque sorte le mode d'emploi du médicament. Elle est rédigée par l'entreprise pharmaceutique elle-même et contient toutes les informations pertinentes que le patient doit connaître avant de prendre le médicament.

Cette notice est ensuite contrôlée par l’ANSM et - si tout est en ordre - approuvée. Le contrôle a lieu pendant la procédure d'autorisation et fait partie des mesures de sécurité autour des produits médicaux. Comme la notice doit souvent contenir de nombreuses informations tout en s'adaptant à l'emballage, les détails sont généralement écrits en très petits caractères. Néanmoins, la notice doit en principe être lisible pour chaque patient. C'est ce qui est testé dans le cadre de la vérification.

Découvrez nos notices d'emballage en papier fin

Les informations importantes pour le patient

Les contenus suivants, en particulier, jouent un rôle important pour la notice d'emballage :

Nom du médicament
Groupe de substances et d'indications du médicament
Domaines d'application
Interactions
Contre-indications (quand le médicament ne doit pas être pris)
Précautions à prendre lors de la prise du médicament
Instructions, mode d'emploi, posologie
Effets secondaires avec description précise
Indication de la date de péremption
Nom et adresse du fabricant pharmaceutique
Mention de la dernière révision de la notice

Les informations doivent être fournies dans cet ordre.

Les effets du médicament

Il est avant tout important que le patient puisse lire la notice d'emballage pour savoir comment prendre le médicament et quels effets sont attendus. Il faut notamment mentionner les effets secondaires et les interactions avec d'autres médicaments et aliments. Il s'agit ainsi d'éviter les combinaisons dangereuses et d'attirer l'attention des groupes à risque sur les éventuels effets indésirables. En fin de compte, le dosage exact est également une caractéristique importante pour minimiser le risque d'effets secondaires indésirables.

Exemples de conseils d'utilisation :

"avec beaucoup de liquide".
"à jeun"
"trois fois par jour"

Précautions pour les patients

Les précautions à prendre par les patients constituent une autre caractéristique importante. Ces précautions indiquent aux patients dans quelle mesure ils doivent s'abstenir de certaines activités après la prise du médicament, comme l'utilisation de machines ou la participation à la circulation routière. Exemples de précautions :

"ne pas prendre en même temps que de l'alcool"
"ne pas conduire après avoir pris le médicament"

Pour des raisons de sécurité, les patients doivent en outre être en mesure de suivre la fabrication du médicament. Cela inclut entre autres l'indication de l'entreprise pharmaceutique, y compris l'adresse. La date de péremption et la dernière date de modification de la notice d'emballage sont également des informations importantes dans ce cadre.

Conditions d'agrément de la notice

Chaque notice doit remplir deux conditions d'agrément principales. Il s'agit d'une part de l'indication complète de toutes les informations obligatoires. D'autre part, elle doit réussir un test de lisibilité. Celui-ci est également prescrit par la loi (Article R5143-4 du Code de la santé publique). En France, les entreprises pharmaceutiques doivent présenter les résultats d'un tel test à l’ANSM afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leur médicament, de sorte que les médicaments soient correctement étiquetés.

Dans le cadre du test, la notice d'emballage est montrée à des sujets appartenant à différents groupes d'âge et à différentes couches d'éducation des deux sexes. Dans le cadre de l'examen, les sujets répondent à des questions sur la notice d'emballage afin de vérifier s'ils ont pu effectivement reconnaître et comprendre ce qu'ils ont lu. Pour réussir le test de lisibilité, au moins 90 % des participants doivent trouver les informations demandées. Sur ces 90 %, 90 % doivent également comprendre les informations trouvées.

Si la notice d'emballage ne remplit pas les conditions, elle doit être adaptée jusqu'à ce que les critères soient entièrement remplis. Dans certains cas, cela peut signifier que le test de lisibilité doit être répété plusieurs fois avant que l'autorisation ne soit accordée. Dans le cas contraire, l’ANSM refusera d'autoriser le médicament.

Autres indications sur la notice d'emballage - qu'est-ce qui est autorisé ?

Outre les indications obligatoires, d'autres indications sont également autorisées sur la notice d'emballage. Elles doivent toutefois être en rapport avec l'utilisation du médicament. En outre, les indications doivent être pertinentes pour l'information sanitaire et elles ne doivent pas contredire les informations professionnelles.

L'objectif est d'éviter qu'une fausse promotion d'un médicament soit indiquée comme une sorte de panacée. En fin de compte, toutes les informations qui ne font pas partie des informations obligatoires doivent être identifiées comme "partie non officielle". La "partie non officielle" doit être clairement délimitée par la technique d'impression.

Évolution de l'information médicale grâce aux notices d'information

La notice d'information joue un rôle important dans le cadre de l'information médicale. L'augmentation des réglementations strictes concernant les indications doit permettre d'accroître la sécurité pour le patient. Les fausses déclarations et la dissimulation d'informations importantes doivent être totalement évitées. Pour les entreprises pharmaceutiques, l'autorisation peut être rendue plus difficile par les règles strictes. Mais pour le patient, des informations détaillées et vérifiées sont synonymes d'une sécurité nettement accrue. Le test de lisibilité est également devenu un élément central de la sécurité.

Il garantit qu'en principe, le plus grand nombre de patients peut recevoir les informations.

En outre, ces informations permettent également de soulager les médecins généralistes. Lorsqu'ils prescrivent des médicaments, ils peuvent toujours se référer à la notice d'emballage. Une concertation avec le médecin, notamment sur la posologie et le mode de prise, est certes recommandée, mais les patients obtiennent toutes les autres informations importantes noir sur blanc dans la notice d'emballage.

Conclusion – règlementation de la notice d'emballage

La notice d'emballage est un document important dans le cadre de l'information médicale. Son contenu est strictement réglementé par le Code de la santé publique. Elle est jointe à chaque médicament en tant que notice d'emballage et contient les informations les plus importantes sur le médicament. Il s'agit avant tout d'indications sur la prise, le dosage, les effets et les effets secondaires ainsi que les indications du fabricant. Les notices doivent contenir toutes les informations obligatoires prescrites par la loi et passer un test de lisibilité.

Cela garantit d'une part l'information complète du patient et d'autre part, décharge les médecins généralistes, qui devraient sinon s'occuper de l'information de manière nettement plus importante. Les notices sont déjà contrôlées lors de la procédure d'autorisation du médicament. Si les informations ne sont pas complètes ou si la notice ne passe pas le test de lisibilité, l'autorisation de mise sur le marché du médicament est refusée. L'entreprise pharmaceutique a toutefois la possibilité d'adapter les informations et de répéter plusieurs fois le contrôle de l'autorisation, y compris le test de lisibilité.