Kennzeichnungspflichten für Arzneimittel: Diese Infos müssen auf die Verpackung

Die Kennzeichnungspflicht für Arzneimittel ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.
Arzneimittel sind nur bei korrekter Kennzeichnung verkehrsfähig.
Die Kennzeichnung von Medikamentenverpackungen darf nur durch Personen vorgenommen werden, die eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG innehaben.
Alle Angaben müssen korrekt, vollständig, gut lesbar sowie für den deutschen Markt in deutscher Sprache verfasst sein.
Zu den wichtigsten Kennzeichnungen zählen die Verweise auf den pharmazeutischen Unternehmer, die Arzneimittelbezeichnung, die enthaltenen Wirkstoffe und die Stärke des Medikaments.

Falsche oder fehlende Kennzeichnungen von Arzneimitteln können im schlimmsten Fall gravierende Folgen für die Verbraucher haben. Die Kennzeichnungspflicht für Medikamente ist deshalb enorm wichtig. Bei Verstößen drohen zudem Strafzahlungen sowie rechtliche Folgen.

Mehr Sicherheit dank Kennzeichnung der Medikamentenverpackungen

Schon kleine Abweichungen von der empfohlenen Dosierung können für die Gesundheit einen spürbaren Unterschied machen. Umso wichtiger ist eine Arzneimittel- Kennzeichnung für Verpackungen, die auf den ersten Blick für Klarheit sorgt. In der Praxis ist dies erreicht, wenn die Kennzeichnung auf der Medikamentenverpackung:

korrekt und vollständig ist,
weder in die Irre führt noch für Verwirrung sorgt und
die Aufmachung keine Verwechslung mit anderen Arzneien zulässt

Um eine sichere Arzneimittelanwendung durch die Verbraucher zu gewährleisten, ist demzufolge auch die Darstellungsweise der Kennzeichnung von Bedeutung.

Definition: Die Kennzeichnung von Arzneimitteln nach dem Deutschen Arzneimittelgesetz (AMG)

Das deutsche Arzneimittelgesetz beinhaltet unter Paragraf 10, Absatz 1 die konkreten Kennzeichnungspflichten für Fertigarzneimittel. Darunter befinden sich sowohl allgemein gültige Kennzeichnungen, die alle Arzneimittel und Medikamentenverpackungen betreffen, als auch diverse Vorschriften für spezielle Arten von Arzneien.

Wen betrifft die Kennzeichnungspflicht?
Die Kennzeichnung von Medikamentenverpackungen darf nur durch Personen vorgenommen werden, die eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG innehaben. Bei Falschkennzeichnungen haftet somit der pharmazeutische Unternehmer.

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Allgemeine Grundsätze

Deutsche Sprache: Das gilt auch für Arzneimittel, die aus fremdsprachigen Ländern bezogen werden. Bei mehrsprachigen Kennzeichnungen müssen sich die Angaben in den verschiedenen Sprachen entsprechen.

Allgemein verständlich: Alle Angaben sind so zu verfassen, wie sie im deutschsprachigen Raum üblich sind. Beispiel: Ist ein Wirkstoff üblicherweise unter seinem lateinischen Namen bekannt, ist dieser anstelle des deutschen Namens anzuführen.

Gut lesbar: Personen mit durchschnittlicher Lesefähigkeit müssen die Kennzeichnung mühelos lesen können. Als Faustregel gilt eine Schriftgröße von sieben Punkteinheiten.

Außenseite der Umhüllung: Die Kunden müssen die Kennzeichnung bereits vor dem Kauf wahrnehmen können. Eine Kennzeichnung im Inneren der Medikamentenverpackung oder ein QR-Code allein ist also nicht ausreichend.

Dauerhafte Kennzeichnung: Um den Anforderungen des AMG zu entsprechen, dürfen die Angaben nicht von der Verpackung ablösbar sein, ohne dass diese dabei Schaden nimmt. Zudem darf die Kennzeichnung nicht durch das Einwirken äußerer Einflüsse zu leicht unkenntlich gemacht werden können, zum Beispiel verblassen oder verschmieren.

Raum für Dosierungsvermerk: Auf Arzneimittel- und Medikamentenverpackungen sowie auf Behältnissen, die ohne Umverpackung abgegeben werden, ist ein freier Raum für Dosierungsangaben bereitzustellen, auf dem Apotheker die Dosierung für Patienten vermerken können.

Mit Fachinformationen deckend: Alle Angaben, die auf der Verpackung angeführt sind, müssen auch den Fachinformationen entsprechen, die pharmazeutische Unternehmer den Ärzten, Apothekern und sonstigen Personen in Heilberufen auf Anforderung zur Verfügung stellen müssen.

Allgemeingültige Kennzeichnungspflichten

Angaben zum pharmazeutischen Unternehmen: Der Name beziehungsweise die Firma des pharmazeutischen Unternehmers sowie dessen Anschrift sind verpflichtend auf Arzneimittel- und Medikamentenverpackungen oder Kartons nach Maß zu nennen. Sofern vorhanden, ist zudem der Name des örtlichen Vertreters anzuführen.

Erweiterte Bezeichnung des Arzneimittels: Die sogenannte „erweiterte Bezeichnung“ des Arzneimittels setzt sich aus mehreren Elementen zusammen, die auf der Verpackung in folgender Reihung anzugeben sind:

Arzneimittelbezeichnung: Diese entspricht dem Produktnamen. Dabei kann es sich entweder um einen gebräuchlichen, einen wissenschaftlichen oder einen Fantasienamen handeln.
Stärke des Arzneimittels: Die Arzneimittelstärke entspricht je nach Darreichungsform dem Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit. Die Angaben müssen immer aus Zahl und Maßeinheit bestehen. Bei zwei oder mehr Wirkstoffen ist also jede Stärkeangabe separat mit ihrer Maßeinheit aufzuführen. Wichtig: Bei Stärkeangaben sind immer auch die Vorgaben der aktuellen SmPC- Guidelines sowie die QRD-Recommendations on the expression of strength in name of centrally authorised human medicinal products zu beachten.
Darreichungsform: Die Darreichungsform (z. B. „Filmtabletten“ oder „Kapseln“) ist gemäß den europäischen Standardbezeichnungen, auch Standard Terms genannt, anzugeben. Besteht keine entsprechende Standardbezeichnung, ist eine solche beim Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) zu beantragen.
Angaben zum Anwenderkreis: Der Anwenderkreis wird nach der Darreichungsform genannt, sofern er nicht Bestandteil des Produktnamens ist. Diese Angabe weist darauf hin, ob ein Arzneimittel für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. Eine Präzision durch Altersangaben ist erlaubt, sofern sie mit der zugelassenen Indikation übereinstimmt.
Zulassungsnummer: Mithilfe der Zulassungsnummer ist überprüfbar, ob ein Präparat von den Behörden als Arzneimittel zugelassen wurde. Sie ist auf der Medikamentenverpackung nach der Abkürzung „Zul.-Nr.“ anzuführen.
Chargenbezeichnung oder Herstelldatum: Arzneimittel, die in Chargen in den Verkehr gebracht werden, sind mit der Abkürzung „Ch.-B.“ und der jeweiligen Chargenbezeichnung zu kennzeichnen. In allen anderen Fällen ist stattdessen das Herstellungsdatum zu vermerken.
Mengenangaben zum Inhalt: Abhängig von der Darreichungsform des Arzneimittels sind auf der Medikamentenverpackung nähere Angaben zu Gewicht (z. B. Salben), Nennvolumen (z. B. Tropfen) oder Stückzahl (z. B. Zäpfchen) zu machen.
Art der Anwendung: Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung zu enthalten und muss für den Verbraucher verständlich sein. Hierbei ist auf die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zurückzugreifen (z. B. „zum Einnehmen“ oder „zur intravenösen Anwendung“).
Wirkstoffkennzeichnung: Arten und Mengen von Wirkstoffen sowie sonstigen Bestandteilen sind auf der Arzneimittel- oder Medikamentenverpackung immer dann zu nennen, sofern es durch die zuständige Bundesoberbehörde oder Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. Je nach Arzneimittel variieren hier die Vorschriften.
Verfalldatum: Dieses gibt den Verbrauchern Aufschluss darüber, bis zu welchem Zeitpunkt das Medikament sicher und zielführend eingesetzt werden kann. Anzuführen ist das Datum nach dem Hinweis „verwendbar bis“ oder dessen Abkürzung „verw. bis“.

Kennzeichnungen für spezielle Arzneimittel

Gentechnologisch gewonnene Arzneimittel: Bezeichnung und Wirkstoff des gentechnisch veränderten Organismus oder die Zelllinie sind verpflichtend zu nennen.

Homöopathische Arzneimittel: Neben den üblichen Pflichtkennzeichnungen sind bei homöopathischen Arzneimitteln weitere Hinweise zu ergänzen. Dazu zählen der Hinweis auf seine homöopathische Beschaffenheit, Angaben zur Registrierung sowie ein Hinweis, dass bei fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischer Rat einzuholen ist.

Verschreibungs- oder apothekenpflichtige Arzneimittel: Bei Arzneimitteln, die ausschließlich auf ärztliche (inklusive zahn- und tierärztliche) Verschreibung abgegeben werden dürfen, muss der Hinweis „Verschreibungspflichtig“ auf der Medikamentenverpackung vermerkt werden. Bei Arzneimitteln, die nur für den Vertrieb durch Apotheken bestimmt sind, ist der Hinweis „Apothekenpflichtig“ notwendig.

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Bei Arzneimitteln ohne Verschreibungspflicht muss der Verwendungszweck auf der Medikamentenverpackung vermerkt werden.

Muster: Muster von Arzneimitteln dürfen nur an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte abgegeben werden oder, sofern keine Verschreibungspflicht vorliegt, auch an andere Personen, die berufsmäßig Zahn- und Heilkunde ausüben.

Blindenschrift, Warn- und Sicherheitshinweise

Blindenschrift: Die Kennzeichnung in Braille-Schrift ist für alle Arzneimittel vorgeschrieben, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind und nicht ausschließlich durch Personen in Heilberufen angewandt werden. Eine weitere Ausnahme stellen Arzneimittel dar, die in Behältnisse von nicht mehr als 20 Milliliter beziehungsweise Milligramm in den Verkehr gebracht werden.

Tipp: Bei Medikamentenverpackungen von Labelprint24 haben Sie für alle Schachteltypen die Option zur Braille-Blindenschrift-Veredelung.

Unzugänglichkeit für Kinder: Der Hinweis, Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufzubewahren, ist auf allen Arzneimittel- und Medikamentenverpackungen vorgeschrieben, mit Ausnahme von Heilwässern.

Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen: Sofern erforderlich, sind Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln sowie Maßnahmen zum Vermeiden von Gefahren für die Umwelt anzuführen.

Lagerhinweise: Warnhinweise zur korrekten Lagerung sind auf der Medikamentenverpackung anzuführen, sofern es aufgrund des aktuellen Stands der Wissenschaft notwendig ist oder es entsprechende Vorschriften vonseiten der zuständigen Bundesoberbehörden oder der Rechtsordnung gibt.

Kennzeichnungen nach anderen Gesetzen und Verordnungen
Die Kennzeichnungspflicht für Arzneimittelverpackungen wird nicht ausschließlich durch das Arzneimittelgesetz geregelt. Weitere Kennzeichnungen sind beispielsweise durch das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), die Gute klinische Praxis- Verordnung (GCP-V) und die Packungsgrößenverordnung (PackungsV) vorgeschrieben.

Nur fälschungssicher verpackt ist wirklich sicher

Nicht nur die Korrektheit der Angaben auf den Arzneimittel- und Medikamentenverpackungen ist wichtig. Zudem stellen beispielsweise Arzneimittelfälschungen ein erhebliches Problem für den Gesundheitssektor dar. Um solche Produkte frühzeitig aus dem Verkehr ziehen zu können, gibt es umfassende und strenge Vorgaben für die fälschungssichere Gestaltung von Medikamentenverpackungen.

Die Verpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind etwa gemäß der EU- Fälschungsschutzrichtlinie verpflichtend mit folgenden zwei Sicherheitsvorkehrungen zu versehen:

2D-Barcodes auf Arzneimittelverpackungen: Dabei handelt es sich um einen Data-Matrix-Code, der die Seriennummer, die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum und einen individuellen Produktcode enthält.
Erstöffnungsschutz: Der Erstöffnungsschutz dient dazu, Manipulations- beziehungsweise Fälschungsversuche an einzelnen Arzneipackungen aufzudecken. Häufig wird die Verpackungsöffnung dazu mit einem Siegel oder Etikett (z. B. einem Sicherheitsetikett) verklebt, das beim Öffnen zerstört wird oder sichtbare Rückstände an der Medikamentenverpackung hinterlässt. Ebenso kann die Packungslasche verklebt oder eine Perforationslinie zum Öffnen eingestanzt werden. Darüber dürfen die Hersteller selbst entscheiden.

Hinweis zur Vollständigkeit der Liste
In diesem Beitrag werden lediglich Auszüge der aktuell geltenden Vorschriften zur Kennzeichnungspflicht von Arzneimitteln präsentiert. Die vollständigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und der EU-Fälschungsschutzrichtlinie finden Sie im Quellenverzeichnis.

Folgen bei Verstößen gegen die Kennzeichnungspflicht

Ein Verstoß gegen die Kennzeichnungspflicht kann zu teuren Konsequenzen führen. Einerseits drohen Strafgelder von bis zu 25.000 Euro. Andererseits handelt es sich bei § 10 des Arzneimittelgesetzes um eine Marktverhaltensregelung. Daher können auf Verstöße auch wettbewerbsrechtliche Abmahnungen, Unterlassungsklagen und Schadenersatzforderungen folgen.