Safety first: Wie Verpackungen für mehr Sicherheit sorgen

• Gefälschte Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetikprodukte bedeuten für Verbraucher*innen häufig eine erhebliche Gefahr für ihre Gesundheit.
• Vor allem der Markt für Medikamentenfälschungen ist lukrativ und entsprechend groß – genauso wie der Bedarf an Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Kund*innen.
• Für Verpackungen gelten deshalb strenge Vorschriften, die Sicherheit gewährleisten sollen. Dazu verbessern die herstellenden Unternehmen ständig ihre Möglichkeiten, um Verpackungen und Produkte gegen Fälschungen und Kopierversuche zu schützen.

Damit leisten Verpackungen einen zentralen Beitrag, um Unternehmen vor Rufschädigungen und Verbraucher*innen vor Produktfälschungen zu schützen. Voraussetzung hierfür ist allerdings, sie mit den entsprechenden Sicherheitsmerkmalen zu versehen.

BEISPIEL ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN: WARUM SCHUTZ SO WICHTIG IST

Medikamentenfälschungen werden vorwiegend illegal über das Internet vertrieben, in Einzelfällen gelangen sie über die legale Lieferkette in den Handel und zu den Patient*innen – mit oftmals verheerenden Folgen für die Gesundheit der Betroffenen. Ein Beispiel:

Gefahr durch Medikamentenfälschungen: Der Heparin-Skandal von 2008

Zwischen Januar 2007 und Juni 2008 gab es, vor allem in den USA, eine Vielzahl von Zwischenfällen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Heparin. Der Gerinnungshemmer wird seit mehreren Jahrzehnten in der Vorbeugung und Therapie von Thrombosen sowie bei der Behandlung von Verschlusserkrankungen und Arterien eingesetzt.

Bei stationären Aufenthalten in Krankenhäusern oder intravenöser Medikamentengabe über einen längeren Zeitraum ist es überaus wahrscheinlich, dass Heparin unterstützend verabreicht wird. Denn das Medikament gilt eigentlich als gut verträglich.

Die Meldungen aus verschiedenen Krankenhäusern in dem genannten Zeitraum kamen daher überraschend. Patient*innen, die mit Heparin behandelt worden waren, zeigten in der Folge schnellen Blutdruckabfall und ungewöhnliche, weil äußerst seltene allergieähnliche Reaktionen – von Hitzewallungen über Atembeschwerden bis hin zu Ohnmacht.

Schon 2006 erlagen allein in den USA 55 Menschen den Folgen, bis zum Sommer 2008 kamen 246 weitere Todesopfer hinzu. Aufwändige Untersuchungen konnten nachweisen, dass das Heparin durch ein ähnliches Molekül (OSCS) verunreinigt worden war. Dieses wirkt vergleichbar, verursacht aber sehr viel häufiger gefährliche Nebenwirkungen. Seit 2006 hatten Fälscher*innen in China angefangen, OSCS in immer größeren Dosen unter Rohheparin zu mischen.

Das kontaminierte Heparin konnte bis 2008 in zwölf Ländern, darunter die USA, Deutschland, Japan und Australien, durch Behörden sichergestellt werden.

Fälschung ist nicht gleich Fälschung

Medikamentenfälschungen treten in unterschiedlichen Formen auf und genau das macht sie so gefährlich. Eine gesundheitliche Gefährdung ist keineswegs immer zu erwarten, das Risiko hierfür ist dennoch hoch:

• Verfügen die Arzneimittel über eine geringere Wirkstoffmenge, als sie laut Verpackung enthalten sollen, können Patient*innen durch Unterdosierungen geschädigt werden. Unzureichend dosierte Antibiotika etwa führen zu einer schnelleren Resistenzbildung.
• Andere Wirkstoffe als angegeben machen Arzneimittel entweder wirkungslos oder sorgen – wie das Beispiel Heparin zeigt – für unerwünschte oder gar gefährliche Reaktionen.
• Ein Großteil der Fälschungen enthält aber erst gar keinen Wirkstoff. Sie haben dementsprechend keinerlei therapeutischen Effekt und bedeuten für Patient*innen gerade deswegen eine erhöhte gesundheitliche Gefahr.

Das lukrative Geschäft mit gefälschten Arzneimitteln

Diese Gefahr durch Fälschungen besteht inzwischen in einer immer größer werdenden Zahl von Fällen. Denn die Fälscher*innen bauen ihr Angebot seit Jahren weiter aus. Gängige Lifestyle-Medikamente, die beispielsweise bei Erektiler Dysfunktion, Haarausfall oder Übergewicht helfen sollen, gehören längst nicht mehr zu den häufigsten Fälschungen.

Auch lebenswichtige Medikamente, die bei Herz-Kreislauf- oder Krebserkrankungen verwendet werden, sind als Fälschungen in Umlauf. Das gilt in gleicher Weise für Antibiotika, antivirale Arzneimittel oder selbst AIDS-Präparate. Vor allem bei Knappheiten besteht ein größeres Risiko, einer Fälschung aufzusitzen.

Verteilt sind sie international sehr ungleichmäßig, wie die Weltgesundheitsorganisation WHO schätzt. Weltweit liegt der Anteil gefälschter Medikamente bei bis zu 10 Prozent, in Europa bei bis zu einem Prozent. Gänzlich anders sind die Verhältnisse in Afrika, wo bis zu 80 Prozent der Medikamente Arzneimittelfälschungen sind. Vor allem ansonsten zu teure Mittel gegen Malaria oder HIV kommen dort als Fälschungen in Umlauf.

Vorgehen gegen Medikamentenfälscher*innen

Europol, das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) und die WHO – sie alle warnen vor einer immer weiteren Verbreitung des Handels mit gefälschten Medikamenten. Die sind inzwischen weltweit in Umlauf, der illegale Handel läuft professionell ab, neben oder abseits der legalen Vertriebswege. Vor allem der Parallelhandel über illegale Online-Apotheken macht es den Kriminellen leicht, ihre Fälschungen in Umlauf zu bringen.

Allein in der EU entsteht so ein wirtschaftlicher Schaden von rund 10,2 Milliarden Euro, die Schätzungen berücksichtigen dabei nur die Herstellung. Dazu kommen die Schäden im Einzelhandel, etwa bei den Apotheken.

Das Vorgehen gegen die Fälscher*innen ist aus verschiedenen Gründen schwierig, unter anderem durch die steigende Zahl von Arzneimittelsendungen, die über Paket- und Postdienste verbreitet werden. Daneben kämpfen die Behörden gegen die zunehmende Einfuhr von Rohstoffen, die als Grundlage für die lokale Produktion dienen. Das umfasst nicht nur die notwendigen Substanzen, sondern genauso das Equipment, von der Tablettenpresse bis zu Etiketten.

Schutzmaßnahmen gegen Medikamentenfälschungen

Seit Februar 2019 hat die Fälschungsschutzrichtlinie(Richtlinie 2011/62/EU) der EU nochmals für schärfere regulatorische Vorgaben gesorgt, damit Arzneimittel nicht gefälscht werden können. Zusammen mit der Delegierten Verordnung(EU) 2016/161 sieht sie zusätzliche Sicherheitsmerkmale und Vorrichtungen vor, die eine mögliche Manipulation leichter erkennbar machen. Aus diese, Grund ist eine richtige Kennzeichnung von Arzneitmitteln sehr wichtig.

Für Verpackungen sind vor allem obligatorische Sicherheitsmerkmaleauf der Umverpackung des Versandkartonssowie das gemeinsame Logo, das EU-weit legale Versand- und Onlineapotheken kennzeichnen soll. Die vorgesehenen Sicherheitsmerkmale sind:

Ein Erstöffnungsschutz oder Originalitätsverschluss soll daneben als Vorrichtung gegen mögliche Manipulationen dienen. Klebepunkte, Klebesiegel oder perforierte Öffnungslaschen für versiegelte Arzneimittelpackungen sollen anzeigen, ob eine Schachtel bereits im Vorfeld geöffnet wurde.

Gerade bei Verpackungen, die einen Aufdruck von Sicherheitsmerkmalen erschweren – also Glas und Kunststoff, eine Cellophanierung oder wenn die äußere Umhüllung ganz fehlt –, können geeignete Klebeetiketten verwendet werden.

SO WERDEN VERPACKUNGEN FÄLSCHUNGSSICHER

Schon vor der Einführung der Fälschungsrichtlinie hat die Verpackungsindustrie eine Vielzahl an Mitteln eingesetzt, um Fälschungen von Produkten zu verhindern. Die Sicherheitsmerkmale entwickeln sich notwendigerweise immer weiter.

„Herkömmliche“ Sicherheitsmerkmale für Verpackungen

Fälschungssicherheit betrifft im Übrigen nicht nur Arzneimittel, auch Kosmetikprodukte oder Lebensmittel können zum Nachteil der Verbraucher*innen manipuliert werden. Einen entsprechend hohen Stellenwert genießt der Fälschungsschutz deshalb bei den Kund*innen. Unsere Sicherheitsetiketten funktionieren unter anderem mit Hologrammen und bieten hervorragenden Schutz gegen Manipulations- und Betrugsversuche. Deshalb ist eine Kennzeichnungspflicht von Lebensmitteln ebenso wichtig.

Definition: Maßnahmen für eine sichere Verpackung

Um kriminelle Handlungen zu unterbinden, setzen die Hersteller auf verschiedene Möglichkeiten. Dabei kommen offene wie verborgene Sicherheitsmerkmale zum Einsatz, um die Verpackung sicher zu machen:

• Serialisierung per Code:
  Verschlüsselte Codierungen sind ein vergleichsweise einfaches und doch wirksames Mittel, das für die Qualitätssicherung, die Rückverfolgbarkeit und zusammen mit Originalitätsmerkmalen auch für den Fälschungsschutz sorgt. Die Serialisierung erleichtert außerdem die Unterscheidung von Produkten, die innerhalb eines Auftrags oder einer Charge verpackt werden. Eine offene oder verschlüsselte Nummerierung ergänzt die sonst üblichen Angaben (Artikelnummer, Herstellungsnummer, Verfallsdatum etc.) und macht so eine individuelle Identifikation der Produkte möglich.


• Track & Trace:
  Serialisierung braucht dennoch Echtheitsmerkmale, um Fälschungen gänzlich ausschließen zu können – die Codierung selbst kann nämlich durchaus auch gefälscht werden. Tracing-Systeme mit Barcodes, die sich per Smartphone-App auslesen lassen, können den Kund*innen in Bezug auf die Originalität der Produkte mehr Sicherheit bieten. Angebracht werden können die Codes linear, als 2D-Code oder mittels eines NFC-Chips.


• Variable Code-Informationen als Fälschungsschutz:
  Die variablen Codes eignen sich außerdem, um mit Fälschungsmerkmalen kombiniert zu werden. „Statische“ Merkmale in Form von Hologrammen oder Kundenlogos in Sicherheitskippfarbe sind ebenso denkbar wie Sicherheitspapier mit Melierfasern, gedruckte Zufallsmuster, Bildpunkte oder in Kunstharz eingeschlossene Luftbläschen.
  Im Zuge eines Online-Abgleichs der so aufgebrachten Merkmale könnten theoretisch sogar zusätzliche Informationen (Produktinformationen, Werbung etc.) für die Verbraucher*innen hinterlegt werden.

Das Fraunhofer-Institut für Sichere Informationstechnologie SIT hat daneben den JAB-Code entwickelt. Anders als die üblichen schwarz-weißen Barcodes setzt sich der JAB-Code aus verschiedenen Farben zusammen. Damit ergibt sich die Möglichkeit, sehr viel mehr Informationen im Code zu hinterlegen, als es die Strichcodes bisher können.

Die hohe Datendichte ist zugleich die Grundlage für eine bessere Fälschungssicherheit – denn für diese Aufgabe ist der JAB-Code ursprünglich entwickelt worden. Er dient bei Dokumenten und Produkten als Echtheitsnachweis.

Innovationen für fälschungssichere Verpackungen

Der Nachteil der offenen Sicherheitsmerkmale bleibt dennoch häufig: Sie lassen sich von professionellen Fälscher*innen kopieren. Deshalb werden sie zunehmend durch verborgene und digitale Merkmale ergänzt.

Dazu werden auch neue Technologien verwendet, zum Beispiel aus dem Bereich des Hochsicherheitsdrucks. Merkmale wie geruchs- und farblose Taggants, also mikroskopisch kleine Partikel, die in die Druckfarbe eingearbeitet werden oder synthetisch erzeugte DNA-Codes zählen zu den möglichen Varianten für mehr Originalitätsschutz.

Sie können erst mit speziellen Lesegeräten oder Teststiften sichtbar gemacht werden und sind ansonsten nicht zu erkennen. Digitale Technologien bieten darüber hinaus eine Vielzahl weiterer Optionen, zum Beispiel

• computergenerierte Codierungen mit hoher Verschlüsselung als Klarschriftnummer,
• 2D-Codes in Form von QR- oder Datamatrix-Codes,
• Rauschmuster für die Echtheitsprüfung über mobile Geräte.

Ähnlich funktionieren auch winzige Einkerbungen auf bedruckten Oberflächen. Diese sind für das menschliche Auge unsichtbar, lassen sich aber beispielsweise mit einer Smartphone-Kamera auslesen. Auf diese Weise lassen sich unter anderem die personalisierten QR-Codes auf den Verpackungen von Arzneimitteln mit einem zusätzlichen Sicherheitsmerkmal versehen. Besonders praktisch bei diesem Ansatz: Er kann mit allen gängigen Druckverfahren umgesetzt werden.

Mehr Transparenz durch serialisierte Etiketten und Verpackungen

Neben dem Fälschungsschutz bieten die verbesserten Sicherheitsmaßnahmen zudem Vorteile in Sachen Transparenz. Serialisierte Etiketten und Verpackungen lassen sich auf ihrem Weg von der Produktion bis in den Handel und zum Endverbraucher wesentlich besser nachverfolgen. Gefälschte oder mangelhafte Waren können damit bis zu ihrem Ursprungsort zurückverfolgt werden.

Ein weiterer wichtiger Aspekt, wenn es um die Sicherheit der Vebraucher*innen geht.Auf diese Weise kann der Fälschungsschutz auf verschiedenen Ebenen verbessert werden und nicht nur für die Verbraucher*innen mehr Sicherheit bieten.

LABELPRINT24 SORGT FÜR SICHERE VERPACKUNGEN

Als führender europäischer Systemhersteller von digital gedruckten Verpackungsmitteln für zahlreiche Einsatzbereiche bietet Labelprint24 selbstverständlich eine Reihe verschiedener Sicherheitsmerkmale für Verpackungen und Etiketten an. Sie garantieren einen optimalen Verschluss- und Manipulationsschutz.

Sicherheitsetiketten für Schutz in allen Lebenslagen

Sicherheitsaufkleber helfen in vielen Situationen: Als Schutzmaßnahme gegen Manipulationsversuche, als Versiegelung für hochwertige Produkte oder als Marker für das Eigentum an bestimmten Produkten. Die Anforderungen sind je nach Verwendungszweck unterschiedlich, weshalb wir bei Labelprint24 spezifische Lösungen für die Bedürfnisse unserer Kund*innen entwickeln.

Das gilt etwa für unsere Garantieversiegelungen. Diese verbinden durch den Einsatz von Void-Effekt und Hologrammen eine hochwertige Optik mit effizientem Schutz gegen ein widerrechtliches Öffnen von Verpackungen. Werden die Etiketten beschädigt oder versucht jemand, diese abzulösen, verändert sich der Hologramm-Schriftzug – er zeigt dann die Hinweise „Void“, „Geöffnet“ oder ähnliches. Damit ist auf den ersten Blick erkennbar, dass sich die Verpackung nicht mehr im Originalzustand befindet.

Mehr Schutz durch verborgene Sicherheitsmerkmale

Um in Zukunft noch mehr Sicherheit bieten zu können, arbeitet Labelprint24 an neuen Lösungen für den verborgenen Originalitätsschutz. Individuelle Codes und Markierungen sollen damit ins Druckbild der Etiketten eingebracht werden – für das menschliche Auge unsichtbar, aber mit entsprechender App-Unterstützung auslesbar. Auf diese Weise kann die Echtheit der verpackten Produkte überprüft werden.