Die Geschichte des Beipackzettels - von Risiken und Nebenwirkungen

Beipackzettel sind fester Bestandteil beinahe jeder Medikamentenpackung. Die Packungsbeilage soll Verbrauchern alle wichtigen Informationen zu einem Arzneimittel erschließen und dessen sichere Verwendung gewährleisten. Damit keine Missverständnisse aufkommen, sollten die Anweisungen also in möglichst leichter und verständlicher Sprache verfasst sein.

Definition, Hintergründe und Entstehung des Beipackzettels

Beipackzettel müssen in Europa klar definierten gesetzlichen Vorgaben entsprechen. Alle Pflichtangaben sollen in möglichst leicht verständlicher Sprache wiedergegeben werden. Bis vor etwa 30 Jahren waren Packungsbeilagen jedoch eher eine Seltenheit. In den letzten Jahrzehnten hat nicht nur die Verbreitung, sondern auch die Ausführlichkeit von Beipackzetteln stark zugenommen.

Definition: Was ist ein Beipackzettel?

Bei einem Beipackzettel beziehungsweise einer Packungsbeilage handelt es sich um einen gesetzlich vorgeschriebenen Informationsträger in gedruckter Form. Mit einigen Ausnahmen muss er jedem in Europa verkauften Medikament beigefügt werden. In der Regel ist der Beipackzettel in der Verpackung von Medikamenten enthalten. Zusätzlich ist er in digitaler Form auf der Website des Herstellers einsehbar.

Er enthält die Gebrauchsinformationen für ein bestimmtes Arzneimittel, darunter Angaben zu dessen Anwendungsgebiet, der therapeutischen Wirkung und der Inhaltsstoffe. Daneben befinden sich Instruktionen zur korrekten Anwendung sowie Hinweise auf die möglichen Neben- und Wechselwirkungen. Die in der Packungsbeilage angegebenen Informationen richten sich an Menschen ohne medizinische Vorkenntnisse. Vor der Zulassung werden sie auf Vollständigkeit, Verständlichkeit und eine gute Lesbarkeit geprüft. Zur erleichterten Orientierung müssen in Europa alle Beipackzettel dem gleichen Aufbau folgen.

Gesetzliche Vorgaben zum Beipackzettel

Die gesetzlichen Vorschriften für den Beipackzettel gründen sich hauptsächlich auf die EG-Richtlinie 92/27/EWG vom 31. März 1992. Diese gibt Aufschluss über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln. Ein Großteil der relevanten Vorgaben befindet sich in den §§ 10 bis 12 des Arzneimittelgesetzes. Seit 1992 müssen alle Medikamente, die in Europa verkauft werden, eine Packungsbeilage enthalten, die die gesetzlichen Vorgaben erfüllt. Wenn die Pflichtangaben auf der Verpackung angebracht sind, kann der Beipackzettel theoretisch entfallen. Aufgrund der Vielfalt der geforderten Angaben ist dies bei den meisten Arzneimitteln jedoch nicht möglich.

Zu den Pflichtangaben auf dem Beipackzettel zählen:

Arzneimittelbezeichnung
Formulierung der Anwendungsgebiete entsprechend der Zulassung
Angaben über die Nebenwirkungen inklusive deren Häufigkeit und geeignete Gegenmaßnahmen
Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichts- und Warnhinweise
Deklaration von Wirk- und Hilfsstoffen
Darreichungsform
Chargen-Bezeichnung oder Herstellungsdatum
Verfallsdatum

Die Entstehung des Beipackzettels

Obwohl der Beipackzettel erst seit 1992 europaweit verpflichtend ist, kann er in Deutschland auf eine deutlich längere Geschichte zurückblicken. In der Vergangenheit galt die Packungsbeilage als eine freiwillige Dienstleistung des Arzneimittelherstellers.

Sie folgte demnach keinen eindeutig definierten Vorgaben und konnte hinsichtlich ihrer Form und ihres Inhalts stark variieren. In vielen Fällen stellte die Packungsbeilage sowohl für die Gesundheitsberufe als auch die Patienten die einzige offizielle Informationsquelle zum jeweiligen Arzneimittel dar.

Mit der Einführung der Beipackzettelpflicht sollte die Verfügbarkeit von Informationen auch für Laien ohne jegliche medizinische Kenntnisse ermöglicht werden.

Probleme: Da der Beipackzettel damals wie heute den aktuellen Stand der Wissenschaft wiedergeben sollte, wurden die gedruckten Texte über die Jahre immer ausführlicher. Viele der angegebenen Informationen wurden für Laien damit auch schwerer verständlich. Heutzutage bemüht sich die Pharmaindustrie deshalb darum, die für den Gebrauch von Medikamenten notwendigen Informationen in möglichst leichter Sprache zu vermitteln.

Herausforderungen und Probleme rund um den Beipackzettel

Trotz oder gerade wegen der zunehmenden Informationsdichte auf Beipackzetteln sieht sich die Pharmaindustrie heutzutage vor neue Herausforderungen gestellt. Über 30 Jahre nach der Einführung verpflichtender Packungsbeilagen herrscht noch immer keine Einigkeit darüber, wie diese aufgebaut sein sollen.

Zunehmende Skepsis aufgrund zahlreicher Risiken und Nebenwirkungen

Immer mehr Patienten reagieren auf die von Ärzten verordneten Medikamente mit Misstrauen und Skepsis. Dies führt dazu, dass eine wachsende Anzahl von Arzneimitteln nicht mehr regelmäßig eingenommen und stattdessen weggeworfen wird. Vermutlich trägt der Beipackzettel eine Mitschuld an diesen Entwicklungen. Einer der Hauptgründe für die kritische Haltung sind sicherlich die zahlreich angeführten Nebenwirkungen. Umfragen zufolge fühlt sich beinahe jeder dritte Patient nach dem Lesen eines Beipackzettels so verunsichert, dass er sich nicht vollständig an die Einnahmeanweisungen hält oder das Mittel sogar absetzt.

Pharmazeutische Unternehmen sind jedoch rechtlich verpflichtet, über alle möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Medikamenteneinnahme zu informieren - egal, wie selten diese tatsächlich auftreten. Wenn ein Mensch nach der Einnahme verletzt oder getötet wird und in der Packungsbeilage entsprechende Warnhinweise fehlen, haftet der Hersteller. Aus diesem Grund nimmt die Länge der Angaben zu möglichen Nebenwirkungen und Anweisungen zur sicheren Anwendung immer mehr zu.

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Verständnisprobleme und schwere Lesbarkeit von Beipackzetteln

Zahlreiche Patienten bemängeln heutzutage zudem, dass Beipackzettel schwer verständlich und lesbar sind. Die meisten Anwender kritisieren die Vielfalt der Informationen sowie das Vorkommen zahlreicher Fremdwörter. Zahlreiche Untersuchungen und Umfragen ergeben, dass Packungsbeilagen aus diesen Gründen häufig Überforderung und Misstrauen gegenüber dem Medikament erzeugen.

Rund die Hälfte aller Anwender ist Studien zufolge der Ansicht, dass die Texte zu lang sind. Daneben bemängeln 17 Prozent der Patienten eine zu kleine, schwer lesbare Schrift. Textanalysen ergaben, dass Beipackzettel populärer Medikamente durchschnittlich 29 Prozente Fremdwörter enthalten, von denen ein beachtlicher Teil nicht erklärt wird.

All diese Studienergebnisse veranschaulichen den Ernst der Lage. Ärzte sind der Ansicht, dass Beipackzettel unbedingt dem Sprachgebrauch der Patienten angepasst werden müssen, um Missverständnisse und Verständnisschwierigkeiten zu vermeiden.

Beipackzettel mit Medikament und Nebenwirkungen

Prüfung von Beipackzetteln auf Lesbarkeit und Verständlichkeit

Voraussetzung für die volle Wirkungsentfaltung eines Arzneimittels ist dessen korrekte Einnahme. Um einfach und schnell herauszufinden, wann und wie ein Medikament eingenommen wird, sollte ein Beipackzettel also möglichst leicht verständlich sein. Viele Packungsbeilagen orientierten sich in der Vergangenheit aber in erster Linie an den Bedürfnissen der Pharmahersteller.

Deren Ziel bestand darin, sich gegen mögliche Schadensersatzklagen rechtlich abzusichern. Um dieses Problem zu beseitigen, wurde im Jahre 2005 ein neues Gesetz verabschiedet. Pharmakonzerne sind seitdem verpflichtet, Beipackzettel gut lesbar und in leicht verständlicher Sprache zu verfassen. Um dies zu überprüfen, wurden Tests entwickelt, in denen die Lesbarkeit und das Layout von Packungsbeilagen durch Probanden getestet wird.

Die gesetzlichen Vorgaben bewirken zwar bereits kleine Veränderungen, konnten bis heute aber nicht die gewünschten Resultate erzielen. Experten fordern die zunehmende Verwendung eines aktiven Sprachstils und eines einfachen Wortschatzes mit möglichst wenigen Fremdwörtern sowie die Angabe möglichst konkreter Handlungsanweisungen. Um Beipackzettel wirklich leicht verständlich und gut lesbar zu machen, sind also noch einige Anpassungen nötig.

Fazit

Seit über 30 Jahren sind Pharmakonzerne verpflichtet, beinahe allen Medikamenten einen Beipackzettel beizulegen. Aufgrund der laufend wachsenden Fülle an Informationen zu Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Arzneimitteln hat die Länge von Packungsbeilagen in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen. Trotz der Bestrebungen, Beipackzettel besser verständlich zu gestalten, entspricht die Realität noch immer nicht dem Ideal. Zahlreiche Patienten fühlen sich von den Informationen überfordert und irritiert. Die Pharmaindustrie muss sich also auch zukünftig darum bemühen, Packungsbeilagen den Bedürfnissen der Verbraucher anzupassen und die Angaben zu optimieren.