VON
Elisa Savietto
IN
Good Manufacturing Practice: Richtlinien für die gute Herstellungspraxis
Materialien und Gegenstände, die mit Arznei-, Lebens- und Futtermitteln in Kontakt kommen, dürfen kein gesundheitliches Risiko für die Verbraucher mit sich bringen. Hersteller solcher Materialien verpflichten sich mit der Richtlinie für die Gute Herstellungspraxis dazu, ihre gesamte Prozesskette für größtmögliche Sicherheit zu optimieren. GMP spielt deshalb sowohl für die verwendeten Bedruckstoffe wie auch für Druckfarben eine zentrale Rolle in der Herstellung.
Definition: Good Manufacturing Practice
Wenn es bei der Zusammensetzung von Arzneimitteln, Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln zu Qualitätsabweichungen kommt, bedeutet das für die Verbraucher meist negative gesundheitliche Folgen. Die Good Manufacturing Practice (GMP), also die Gute Herstellungspraxis, bietet deshalb umfassende Richtlinien für die Qualitätssicherung, um solche Fälle zu vermeiden.
Da Produkte wie Faltschachteln und andere Kontaktmaterialien Qualitätsabweichungen verursachen können, sind sie von den GMP Regeln ebenfalls eingeschlossen. Die Kontrolle von Produktionsabläufen und -umgebungen sowie der verwendeten Materialien sollen Qualität und Sicherheit für die Verbraucher gewährleisten.
Bei Arzneimitteln und anderen Produkten können Abweichungen der Qualität schwere gesundheitliche Schäden bei den Verbrauchern verursachen. Die Gründe für solche Qualitätsabweichungen können entlang des gesamten Produktionsprozesses liegen. Damit Hersteller alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um ein solches Risiko auszuschließen, gibt es neben den gesetzlichen Regelungen die Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis und Kennzeichnung von Arzneimitteln.
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Wie entstanden die GMP Regularien?
Die Weltgesundheitsorganisation WHO veröffentlichte im Jahr 1968 die ersten
Richtlinien für eine gute Herstellungspraxis. Anlass für die Entwicklung der GMP-Vorgaben waren wiederkehrende Fälle, in denen Arzneimittel keine gesundheitliche Verbesserung brachten, sondern gesundheitliche Schäden bis hin zum Tod verursachten. In Europa gelten seit 2006 die EU-GMP-Richtlinien. Sie sind in drei Bereiche aufgeteilt:
- Teil I enthält grundlegende Anforderungen, die bei der Arzneimittelherstellung eingehalten werden müssen.
- In Teil II sind Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittelwirkstoffe festgehalten.
- Teil III führt ergänzend die nötigen Dokumente an, die für die GMP relevant sind (zum Beispiel das Qualitätsrisikomanagement oder das Pharmazeutische Qualitätssicherungssystem).
Gibt es eine internationale GMP Richtlinie?
Da die Gute Herstellungspraxis in die nationale Gesetzgebung einfließt, wird sie mit entsprechenden Unterschieden gehandhabt. In Deutschland ist die GMP etwa Bestandteil der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, in den USA
gelten die Richtlinien der Current Good Manufacturing Practice (cGMP).
Abgesehen davon bestehen weitere internationale Normen, die sich mit GMP
beschäftigen. So beispielsweise für Primärpackmittel für Arzneimittel die ISO 15378 (die sich wiederum auf die ISO 9001 bezieht) und für Kosmetika die ISO 22716.
Dazu entwickeln verschiedene Branchen spezielle GMP-Leitfäden mit fachspezifischeren Vorgaben für die Herstellungspraxis, so etwa die European Carton Makers Association (ECMA) für die europäischen Faltschachtelhersteller
oder die European Printing Ink Association (EuPIA) für die Druckfarbenherstellung.
Welche Anwendungsbereiche umfasst GMP?
Die Richtlinien der GMP allein sind noch kein Qualitätssicherungssystem. Allerdings bieten sie das Instrumentarium für ein umfangreiches
Qualitätssicherungsmanagement. Das deckt unterschiedliche Anwendungsbereiche ab, vom Personal über die Räumlichkeiten und die Hygiene bis hin zur Prüfung und Dokumentation:
- Das Personal muss in ausreichender Zahl vorhanden sein und über die notwendige Ausbildung verfügen. Das beinhaltet laut GMP auch regelmäßige Fortbildungen und Schulungen sowie klar definierte Verantwortlichkeiten.
- Die Räumlichkeiten müssen für den jeweiligen Zweck (Produktion, Prüfung und Lagerung) geeignet sein. Eine angemessene Größe, ausreichend Zugänge sowie eine hinreichende Reinigung müssen dazu nachgewiesen (in Form einer Qualifizierung) werden.
- Gleiches gilt für die Einrichtung (also Geräte und ähnliches), deren ordnungsgemäße Funktion für die gesamte Dauer der Nutzung sichergestellt sein muss. Auch darüber sind im Rahmen der GMP Nachweise zu erbringen.
- Die Hygiene umfasst verschiedene Bereiche, vom Verhalten des Personals über das Tragen von Schutzkleidung bis hin zu regelmäßigen Reinigungsarbeiten, Desinfektion sowie Müllentsorgung. Hygiene- und Sicherheitsbeauftragte sind für die Einhaltung der Hygienevorgaben verantwortlich.
- Die Dokumentation sollte standardisiert und nachvollziehbar sein und für die jeweils abgebildeten Unternehmensbereiche (Produktion, Reinigung etc.) geeignet. Die Dokumente müssen nach GMP Vorgaben die Kontrolle von Änderungen und Abweichungen gewährleisten.
- Die Validierung von Prozessen und Methoden soll nachweisen, dass diese planmäßig, innerhalb gesetzter Kriterien und reproduzierbar durchgeführt werden und ein Produkt liefern, dass den vorgegebenen Spezifikationen entspricht.
- Das Änderungsmanagement (Change Control) muss zwischen geplanten und nicht geplanten Veränderungen sowie kritischen (falls etwa die Produktqualität betroffen ist) und unkritischen Änderungen genau unterscheiden können. Gleiches gilt für das Abweichungsmanagement (Deviation Control).
- Unternehmen müssen laut GMP außerdem für ein geeignetes Risikomanagement sorgen und regelmäßig interne Audits durchführen.
Warum ist GMP für die Verpackungs- und Druckbranche wichtig?
Das Stichwort in diesem Zusammenhang lautet: Migrationsrisiko. Wenn Verpackungsmaterialien oder Druckerfarben mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, muss innerhalb der Prozesskette sichergestellt sein, dass die Qualität der verpackten Produkte nicht beeinträchtigt wird. Kunststoff, Papier, Karton oder Kautschuk dürfen laut GMP Anforderungen keine gesundheitliche Gefährdung der Verbraucher verursachen.
„Bedarfsgegenstände“ mit Lebensmittelkontakt
Dass der Übergang von Stoffen aus „Bedarfsgegenständen“, die die Gesundheit der Menschen oder die Qualität der Produkte gefährden könnten, verboten ist, gibt das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) vor. Überhaupt ist es verboten, gesundheitsschädliche Bedarfsgegenstände herzustellen, in Verkehr zu bringen oder zu verwenden. Zu den Bedarfsgegenständen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, zählen neben beschichteten Kochtöpfen und Plastikbesteck auch Verpackungen aus Kunststoff, Papier oder Karton. Dazu kommen die Farben, die bei der Gestaltung und Produktion der bedruckten Verpackungen verwendet werden.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) betont aber, dass es für die Gegenstände und Materialien als solche keine Zulassungsvorschriften gibt. Die rechtlichen Regelungen umfassen lediglich die Zulassung für einzelne Materialien, die bei der Herstellung der Produkte verwendet werden.
Die Empfehlungen des BfR umfassen verschiedene Materialarten:
- Papier, Karton und Pappe für den Lebensmittelkontakt (Lebensmittelverpackungen, Küchentücher, Servietten etc.)
- Koch- und Heißfilterpapiere (Kaffeefilter, Tee- oder Kochbeutel etc.)
- Papiere, Kartons und Pappen für Backzwecke (Backpapiere etc.)
- Saugeinlagen auf Basis von Cellulosefasern für die Verpackung von Lebensmitteln
Dazu befasst sich das BfR auch mit Kunststoffen, Silikonen sowie Natur- und Synthesekautschuk. Obwohl die Empfehlungen des Instituts keine Rechtsnormen sind, basieren sie doch auf dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand, der für eine gesundheitliche Unbedenklichkeit gemäß LFGB und Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erforderlich ist. Im EU-Recht regelt allerdings die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006, wie im Sinne der GMP Guidelines mit Materialien und Gegenständen (auch für Kombinationen aus verschiedenen Materialien für die gemeinsame Verwendung) verfahren werden sollte.
Sicherheit für Lebensmittelverpackungen
Der Leitfaden der Branchenorganisation ECMA befasst sich nicht nur mit allen Kernbereichen von GMP, sondern bietet darüber hinaus Leitlinien für den Einsatz von Druckfarben und Lacken.
Sie sind kritisch, wenn es um die Lebensmittelsicherheit geht umso mehr, als die Farben und Lacke in verschiedener Weise für Papier- und Kartonverpackungen genutzt werden.
Die Hersteller müssen dabei Details berücksichtigen, etwa bei der Verwendung von UV-Druckfarben. Denn diese reagieren mit manchen Bedruckstoffen aus Papier, Karton oder Wellpappe wenn sie per UV-Bestrahlung gehärtet werden.
Die dabei entstehenden Ausdünstungen können verpackte Lebensmittel verderben lassen, was natürlich nicht den GMP Anforderungen entspricht.
Unter Umständen dürfen spezielle migrationsarme UV-Lacke eingesetzt werden. Gerade Papier und Karton sind mitunter recht empfindliche Bedruckstoffe. Sie nehmen flüchtige Materialien aus der Umgebungsluft auf, genauso wie Dämpfe oder Flüssigkeiten. Dies nennt man Migration.
Fazit
Um sichere Verpackungen im Rahmen der GMP zu produzieren, müssen sämtliche Arbeitsbereiche entsprechend der Vorgaben gestaltet sein. Die Auswahl der Materialien und Druckfarben der jeweiligen Produkte spielen ebenso eine Rolle, wie eine hygienische Herstellung und das Vermeiden von Verunreinigungen bei allen Lieferwegen. Eine lückenlose Dokumentation dient dabei als umfassender Qualitätsnachweis einer GMP.
Bei Labelprint24 sind wir uns der Verantwortung gegenüber unseren Kunden und den Endverbrauchern sehr wohl bewusst. Deshalb arbeiten wir in unseren Prozessketten vollständig nach den Anforderungen der GMP und sorgen so auf allen Ebenen für die Sicherheit der Verpackungen, der verpackten Güter und der Menschen, die damit in Berührung kommen.
