Was steht auf dem Beipackzettel?

Ob Schmerztablette, Creme oder Antiallergiemittel - jedes medizinische Produkt wird mit einem Beipackzettel verpackt. So unlesbar die kleingedruckte Schrift manchmal ist, so groß ist doch ihre Bedeutung. Der Beipackzettel beinhaltet wichtige Informationen über die Zusammensetzung, Wirkung und Nebenwirkungen des Produkts. Doch welche Details müssen im Einzelnen auf dem Zettel zu finden sein und welche gesetzlichen Regelungen sind vorhanden?

Inhalte des Beipackzettel - welche Informationen sind vorgeschrieben?

Das Arzneimittelgesetz - AMG - schreibt Pharmaunternehmen streng vor, welche Inhalte auf einem Beipackzettel enthalten sein müssen. § 11 AGM beinhaltet die Informationen, die für jeden Patienten aus der Packungsbeilage ersichtlich sein müssen.

Was ist der Beipackzettel?

Fertige Arzneimittel dürfen nur gemeinsam mit einer Packungsbeilage - dem sogenannten Beipackzettel - in den Verkehr gebracht werden. Dieser Beipackzettel ist sozusagen die Gebrauchsanweisung für das Medikament. Er wird von dem jeweiligen Pharmaunternehmen selbst verfasst und beinhaltet alle relevanten Informationen, die der Patient vor der Einnahme des Medikaments wissen sollte.

Diese Packungsbeilage wird im Anschluss durch eine Bundesbehörde geprüft und - sofern alles in Ordnung ist - genehmigt. Für die unterschiedlichen Arzneien sind beispielsweise das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut zuständig. Die Prüfung erfolgt noch während des Zulassungsverfahrens und ist Teil der Sicherheitsmaßnahmen rund um medizinische Produkte. Da der Zettel häufig reichlich Informationen enthalten und dennoch in die jeweilige Verpackung passen muss, sind die Details in der Regel sehr klein geschrieben. Dennoch muss der Zettel grundsätzlich für jeden Patienten lesbar sein. Dies wird im Rahmen der Überprüfung getestet.

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Die wichtigsten Informationen für den Patienten

Insbesondere die folgenden Inhalte spielen für den Beipackzettel eine wichtige Rolle:

Name des Arzneimittels
Stoff- und Indikationsgruppe der Arznei
Anwendungsgebiete
Wechselwirkungen
Gegenanzeigen (wann das Medikament nicht genommen werden darf)
Vorsichtsmaßnahmen bei Einnahme des Medikaments
Anleitung, Art der Anwendung, Dosierung
Nebenwirkungen mit genauer Beschreibung
Hinweis auf das Verfallsdatum
Name und Anschrift des pharmazeutischen Herstellers
Hinweis auf die letzte Überarbeitung der Packungsbeilage

Die Angaben sind in der hier dargelegten Reihenfolge zu machen.

Die Wirkungen des Medikaments

Wichtig ist vor allem, dass der Patient dem Beipackzettel entnehmen kann, wie das Medikament eingenommen wird und welche Wirkungen zu erwarten sind. Dabei sind insbesondere auch die Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Lebensmitteln zu erwähnen. So sollen gefährliche Kombinationen vermieden und Risikogruppen auf mögliche unerwünschte Folgen hingewiesen werden. Letztlich ist auch die genaue Dosierung ein wichtiges Merkmal, um das Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen zu minimieren.

Beispiele für Anwendungshinweise:

“mit reichlich Flüssigkeit“
“auf nüchternen Magen“
“drei Mal täglich“

Vorsichtsmaßnahmen für Patienten

Ein wichtiges Merkmal sind weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen und Kennzeichnungen des Arzneimittels für Patienten. Diesen Hinweisen entnehmen die Patienten Informationen darüber, inwieweit sie nach Einnahme der Arznei auf bestimmte Aktivitäten verzichten sollten - etwa das Bedienen von Maschinen oder die Teilnahme am Straßenverkehr. Beispiele für Vorsichtsmaßnahmen:

“nicht in Verbindung mit Alkohol nehmen“
“nach Einnahme keine Teilnahme am Straßenverkehr“

Aus Sicherheitsgründen müssen Patienten zudem in der Lage sein, die Herstellung der Arznei nachzuvollziehen. Dazu gehört unter anderem die Angabe über das pharmazeutische Unternehmen, inklusive Adresse. Auch Verfallsdatum und letztes Änderungsdatum des Beipackzettels sind wichtige Angaben in diesem Rahmen.

Zulassungsvoraussetzungen des Beipackzettels

Jeder Beipackzettel muss vor allem zwei Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Dazu gehört zum einen die vollständige Angabe aller vorgeschriebenen Informationen. Zum anderen muss ein Lesbarkeitstest bestanden werden. Auch dieser ist im Arzneimittelgesetz vorgeschrieben (§ 22 Absatz 7 AMG). Pharmaunternehmen in Deutschland müssen die Ergebnisse eines solchen Tests der zuständigen Behörde vorlegen, um die Zulassung für ihre Arznei zu erhalten, damit Arzneimittel richtig kennzeichnet sind.

Im Rahmen des Tests wird die Packungsbeilage Probanden gezeigt, die verschiedenen Altersgruppen und Bildungsschichten beider Geschlechter angehören. Im Rahmen der Überprüfung beantworten die Probanden Fragen zur Packungsbeilage, damit überprüft werden kann, ob sie das Gelesene tatsächlich erkennen und verstehen konnten. Um den Lesbarkeitstest zu bestehen, müssen mindestens 90 % aller Teilnehmer die angefragten Informationen finden. Von diesen 90 % müssen wiederum 90 % die gefundenen Informationen auch verstehen.

Erfüllt die Packungsbeilage die Voraussetzungen nicht, muss sie so lange angepasst werden, bis die Kriterien vollständig erfüllt sind. Unter Umständen kann das auch bedeuten, dass der Lesbarkeitstest mehrfach wiederholt werden muss, bevor die Zulassung genehmigt wird. Andernfalls wird die zuständige Behörde die Zulassung des Medikaments verweigern.

Weitere Angaben auf dem Beipackzettel - was ist erlaubt?

Neben den Pflichtangaben sind auch weitere Angaben auf dem Beipackzettel erlaubt. Allerdings müssen diese mit der Verwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen. Außerdem müssen die Angaben für die gesundheitliche Aufklärung relevant sein. Sie dürfen den Fachinformationen zudem nicht widersprechen.

Damit soll vermieden werden, dass eine falsche Anpreisung eines Arzneimittels als eine Art Allheilmittel angegeben wird. Letztlich müssen alle Informationen, die nicht Teil der Pflichtangaben sind, als „nicht-amtlicher Teil“ gekennzeichnet werden. Der „nicht-amtliche Teil“ muss drucktechnisch deutlich abgegrenzt sein.

Entwicklung in der medizinischen Aufklärung durch Beipackzettel

Die Packungsbeilage spielt im Rahmen der medizinischen Aufklärung eine wichtige Rolle. Mit Zunahme der strengen Regelungen über die Angaben soll die Sicherheit für den Patienten erhöht werden. Falschangaben und Verschleierung von wichtigen Informationen sollen gänzlich vermieden werden. Für die Pharmaunternehmen mag die Zulassung durch die strengen Regelungen erschwert sein. Für den Patienten bedeuten ausführliche und geprüfte Informationen jedoch deutlich mehr Sicherheit. Ein zentrales Element der Sicherheit ist auch der Lesbarkeitstest geworden.

Er gewährleistet, dass grundsätzlich die breite Masse der Patienten die Informationen erhalten kann.

Außerdem werden durch diese Angaben auch die Hausärzte entlastet. Bei der Verschreibung von Medikamenten können sie stets auf den Beipackzettel verweisen. Eine Absprache mit dem Arzt, insbesondere über die Dosierung und Art der Einnahme, wird zwar empfohlen, alle weiteren wichtigen Informationen erhalten die Patienten jedoch Schwarz auf Weiß in der Packungsbeilage.

Fazit - so ist der Beipackzettel geregelt

Der Beipackzettel ist ein wichtiges Dokument im Rahmen der medizinischen Aufklärung. Sein Inhalt ist streng im Arzneimittelgesetz geregelt. Er wird jedem Medikament als Packungsbeilage beigegeben und enthält die wichtigsten Informationen über die Arznei. Dazu gehören vor allem Angaben über die Einnahme, die Dosierung, die Wirkungen und Nebenwirkungen sowie die Herstellerangaben. Beipackzettel müssten alle im Gesetz vorgeschriebenen Pflichtangaben enthalten und außerdem einen Lesbarkeitstest bestehen.

Dies sichert einerseits die umfassende Information des Patienten oder entlastet andererseits die Hausärzte, die sich alternativ deutlich umfangreicher mit der Aufklärung befassen müssten. Beipackzettel werden bereits im Zulassungsverfahren des Medikamentes überprüft. Sind die Informationen nicht vollständig oder besteht der Zettel den Lesbarkeitstest nicht, wird die Zulassung der Arznei verweigert. Das Pharmaunternehmen hat jedoch die Möglichkeit, die Angaben anzupassen und die Zulassungsüberprüfung inklusive Lesbarkeitstest mehrfach zu wiederholen.